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为什么中药通不过FDA的审核?

6204次浏览 2020-01-03 更新

    知识解答

  • 1938年美国发生磺胺事件,使得FDA终于有了实权,经过几十年的药物监管,形成了一套严格的药物审批程序,任何想在美国上市的药物,都必须走这套程序。由于FDA是一块金子招牌,中国的不少制药企业把获得FDA批准作为自己产品的终极目标。

    今年来有几种中药进入FDA的药物审批程序,但没有一个获得FDA批准。在中国上市的数以万计的中药,只有区区可数的几个申报FDA批准,而且无一获批,为什么这么惨不忍睹?

    FDA的药物审批要求提供三期临床试验数据,三期临床试验首先检验药物的安全性,然后检验药物的有效性。药物的有效性的验证方法采取随机双盲试验,即设立对照组、参试者随机分组、参试者和试验人员都不知道参试者服用的是药物还是安慰剂。采取这样的方法是为了排除安慰剂效应。

    在临床实践中,安慰剂效应占疗效的30%,它并不是药物真正的疗效,而是由于治疗、服药等引发出来的患者自身的抗病能力,传统医学的疗效主要靠安慰剂效应,在随机双盲试验问世之前,现代医学的药物中也有很大比例靠的是安慰剂效应。

    现代药物审批就是要将安慰剂效应和真正的疗效区分开,从而让患者享用真有有药效的药物。在随机双盲试验面前,很多一直被认为有效的药物现了原形,更是对中药的照妖镜。

    目前中国临床实践中的中药不要说临床三期了,连临床一期和二期都难以通过,因为大多数中药的副作用不清楚,换句话说安全性没有把握,更不要说有效性了。通过FDA一期和二期临床试验也就是安全性试验的有数的几个中药在三期临床面前折羽,因为没有真正的疗效。这些中药其实明知无法获得FDA批准,只是将FDA审批作物股市圈钱的套路而已。

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